Compléments alimentaires, l’angle mort de la sécurité des patients

Les sources de l’enquête sont presque toutes industrielles ou commerciales. Le titre évoque l’anxiété des Français comme moteur du marché, sans jamais interroger la part que le marketing prend à sa fabrication. La sécurité des patients n’y occupe qu’une phrase finale. C’est pourtant là que se situe l’enjeu sanitaire principal.

Un régime déclaratif, pas une évaluation

L’article indique que la direction générale de l’alimentation (DGAL) « valide » chaque mois près de 2 000 nouveaux dossiers. Le terme est trompeur. Le complément alimentaire relève d’un régime de déclaration, encadré par la directive 2002/46/CE et le décret du 20 mars 2006. L’administration reçoit les déclarations et peut s’opposer à une mise sur le marché, mais elle n’évalue ni l’efficacité ni le rapport bénéfice/risque. Le volume de dossiers ne mesure que la facilité d’accès au marché

Côté allégations, le règlement (CE) n° 1924/2006 n’a retenu qu’une liste restreinte d’allégations de santé génériques. Celles qui portent sur les plantes sont en suspens au niveau européen depuis 2010. Cette zone grise, où se logent une grande partie des promesses sur le stress, le sommeil ou la digestion, est précisément celle que le marché exploite.

Les contrôles confirment la fragilité du dispositif. En 2023, la DGCCRF a relevé des anomalies dans près d’un tiers des 270 établissements contrôlés, notamment des allégations thérapeutiques interdites et des problèmes de composition.

Des interactions et des effets indésirables bien documentés

Le complément alimentaire n’est pas un produit neutre ajouté à une alimentation. Plusieurs substances courantes ont un effet pharmacologique propre, et certaines interagissent avec des traitements que prennent des millions de patients.

Le complément investit ainsi un usage clinique sans l’évaluation qui l’accompagne normalement.

Ces risques concernent d’abord les patients polymédiqués, âgés ou atteints de maladies chroniques. Ce sont aussi ceux qui recourent volontiers aux compléments pour « soutenir » un traitement lourd, en oncologie notamment.

L’exemple le plus parlant de l’article est celui de la mélatonine. Un laboratoire y explique avoir développé plusieurs formes, dont certaines à libération différée, pour distinguer le réveil nocturne du trouble de l’endormissement. C’est un raisonnement d’indication thérapeutique. Il relève, au sens de la jurisprudence européenne, du médicament par fonction.
En France, la mélatonine existe sous deux statuts. Comme médicament, elle est soumise à prescription, avec une indication et une population définies. Comme complément, elle est vendue librement en deçà de 2 mg par jour. L’ANSES a pourtant, dès 2018, déconseillé son usage à plusieurs populations, parmi lesquelles les femmes enceintes, les enfants, les personnes épileptiques, ou atteintes de troubles de l’humeur ou de maladies inflammatoires. 

Le millepertuis, vendu contre le stress, peut rendre inefficaces un anticoagulant, une pilule contraceptive, un traitement anti-rejet de greffe ou une chimiothérapie.

Le curcuma, pris pour les articulations, peut faire saigner sous anticoagulant et gêner une chimiothérapie.

Le magnésium contre la fatigue, pris en même temps que le traitement de la thyroïde ou un antibiotique, en réduit l’absorption.

etc...

Une vigilance aveugle et un angle mort de la conciliation

Le dispositif de nutrivigilance, confié à l’ANSES depuis 2009, repose sur les déclarations des professionnels et des fabricants. mais aucun prescripteur n’est dans la boucle. Le patient achète seul, souvent sans en parler à son médecin, et l’effet indésirable n’est presque jamais rattaché au produit et rapporté.
 

Le même angle mort se retrouve à l’hôpital et en ville. La conciliation médicamenteuse à l’admission et le bilan partagé de médication en officine visent à reconstituer l’ensemble des traitements d’un patient. Les compléments y sont rarement recherchés de façon systématique. Or c’est précisément au moment d’une hospitalisation, d’une chimiothérapie ou d’une introduction d’anticoagulant qu’une interaction devient cliniquement visible.

L’officine, qui réalise 55 % des ventes, occupe ici une position ambiguë. 

Elle remplit des missions de santé publique évaluées et, dans le même temps, vend en y engageant sa crédibilité des produits dépourvus de preuve d’efficacité. Cette position en fait aussi un acteur clé. Le pharmacien est le professionnel le mieux placé pour repérer les associations à risque, à condition que ce repérage soit organisé et que le conseil prime sur la vente.

Cinq mesures pour la sécurité des patients

Aucune de ces mesures ne suppose d’interdire le marché. Elles visent à replacer le complément alimentaire dans le champ de vision des soignants.

1.    Interroger systématiquement le patient sur ses compléments lors de la conciliation médicamenteuse, du bilan partagé de médication et de toute  première prescription à risque d’interaction (AOD, AVK, immunosuppresseurs, anticancéreux).

2.    Tracer les compléments dans le dossier patient et dans Mon espace santé, au même titre que l’automédication, pour qu’ils soient visibles de tous les intervenants.

3.    Requalifier en médicament les produits qui revendiquent de fait une indication thérapeutique ou contiennent une substance pharmacologiquement active à dose efficace, à commencer par la mélatonine.

4.    Faciliter et promouvoir la déclaration en nutrivigilance par les professionnels comme par les patients, avec un portail unique et un retour d’information.

5.    Encadrer la vente en officine par une obligation de conseil sur les interactions, en cohérence avec les missions de santé publique confiées aux pharmaciens.

Côté patients, un réflexe simple suffit souvent. Signaler à son médecin et à son pharmacien tout complément pris, même « naturel », surtout en cas de traitement chronique ou d’hospitalisation.